Adona Medical apunta a avances en nitinol y sensores cardíacos

15 de agosto de 2023 Por Jim Hammerand

Adona Medical está diseñando su dispositivo de derivación cardíaca ajustable con sensores de presión en ambos lados del corazón. [Ilustración cortesía de Adona Medical]

La presentación del cofundador y director ejecutivo de Adona Medical, Brian Fahey, sobre las aspiraciones de la puesta en marcha de su dispositivo de derivación provocó un interés palpable por parte de los cardiólogos en la sala del CSI Frankfurt.

“¿Planea alterar dos campos de la insuficiencia cardíaca?” preguntó el Dr. Daniel Burkhoff, director de investigación sobre insuficiencia cardíaca, hemodinámica y SQM en el Centro de ensayos clínicos de la Fundación de Investigación Cardiovascular.

“Vamos a intentarlo”, respondió Fahey. "Nuestro plan es mejorar la atención al paciente".

Fahey ha dicho poco públicamente sobre la tecnología del desarrollador de dispositivos cardíacos fuera de esa presentación de 10 minutos. Pero si el equipo de Adona Medical puede lograr sólo la mitad de su objetivo, podría marcar un progreso no sólo en el cuidado cardíaco sino también en el uso de las propiedades de memoria de forma del nitinol.

"Estamos tratando de llevar dos tecnologías realmente claves al espacio de las maniobras", dijo en una entrevista con Medical Design & Outsourcing. "La detección de presión, que no está integrada en ninguna tecnología de derivación actual que yo sepa, queremos hacerlo de una manera que... pueda incluso impulsar la monitorización remota de pacientes completamente separada del espacio de la derivación".

Adona Medical, con sede en Los Gatos, California (una empresa de la cartera de Shifamed), quiere permitir la detección de la presión cardíaca cinco o más veces al día desde el interior tanto del lado arterial como del lado venoso para tomar decisiones de tratamiento más informadas, como la dosificación de los medicamentos. Un sistema de detección biauricular de este tipo podría incluso beneficiar a los pacientes que no necesitan el dispositivo de derivación.

"Uno de nuestros objetivos a largo plazo es crear este monitor sin derivación", dijo Fahey. “… ¿Es [la función de derivación] útil en algunos pacientes pero menos útil en otros? Los datos nos lo mostrarán”.

Adona Medical desarrolló un catéter electromagnético para ajustar el tamaño de su dispositivo de derivación cardíaca calentando nitinol con memoria de forma. [Ilustración cortesía de Adona Medical]

Un catéter con balón expandible podría agrandar el dispositivo de derivación para aumentar el flujo sanguíneo o incluso permitir que los catéteres intervencionistas pasen del corazón derecho al izquierdo para ablación u otros tratamientos.

Para hacer que el dispositivo de derivación sea más pequeño, un catéter electromagnético podría administrar una ráfaga de energía para aprovechar la capacidad de la aleación de níquel-titanio nitinol de cambiar de forma cuando se aplica calor.

La superelasticidad del nitinol permite que los dispositivos médicos, como las válvulas cardíacas, vuelvan a su forma original después de la compresión en un catéter para su colocación. La memoria de forma del nitinol, por otro lado, cambia la forma de un dispositivo de nitinol utilizando temperaturas demasiado altas para un uso seguro si se expone directamente a los tejidos del paciente.

Durante el desarrollo, Adona Medical exploró electrodos, globos calientes o inyecciones de solución salina a alta temperatura para activar las propiedades de memoria de forma del nitinol, pero decidió no hacerlo debido al daño potencial en la sangre y los tejidos. En cambio, la startup desarrolló un catéter electromagnético para calentar sin contacto una subsección del implante durante menos de cinco segundos.

"Podemos enviar algo de esa [energía electromagnética para inducir una] corriente eléctrica a través de una parte de nuestro implante y calentarla resistivamente", dijo Fahey. “El beneficio es que se calienta de adentro hacia afuera y solo se calienta la sección que se desea calentar. No estamos lanzando una gran cantidad de fluido caliente ni estamos usando un electrodo o un globo caliente que inherentemente vaya a entrar en contacto con otras cosas”.

El aislamiento térmico evitaría que el calor se escape y cause daños si la energía se dirige con precisión y es rápida. Las pruebas hasta ahora han mostrado un calentamiento insignificante de la sangre y los tejidos, dijo Fahey.

"Si haces bien tu trabajo, lo que te queda es esencialmente un problema de termodinámica", dijo Fahey. "Nuestras pruebas iniciales sugieren que esto es posible".

Todo el dispositivo estaría revestido con un revestimiento de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para fomentar la endotelización completa en unos meses y reducir la probabilidad de eventos tromboembólicos. Es probable que el dispositivo esté condicionado a la resonancia magnética.

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Brian Fahey, cofundador y director ejecutivo de Adona Medical [Fotografía cortesía de Adona Medical]

"¿Algunos pacientes pueden beneficiarse de manera más óptima de una cantidad de derivación versus otra?" -Preguntó Fahey. “Y si es cierto, ¿cómo evoluciona eso con el tiempo? … Si analizamos otras terapias médicas, hemos determinado que con el tiempo es necesario ajustar ciertos parámetros (dosis de medicamentos o incluso algunos de estos parámetros de terapia con dispositivos). A mí me parece una locura que la terapia de derivación sea diferente”.

Esa pregunta aún no tiene respuesta porque las derivaciones no vienen en tamaños ajustables. Si pudieran ajustarse después de la implantación, los ensayos clínicos fundamentales con pacientes con insuficiencia cardíaca podrían estudiar la seguridad y eficacia para retrasar la progresión de la enfermedad o aliviar los síntomas. Y un dispositivo de derivación ajustable podría ampliar la terapia a pacientes para quienes un dispositivo de tamaño fijo no es apropiado, pero que podrían beneficiarse de un ajuste del flujo.

Adona Medical está diseñando su dispositivo de derivación para que tenga un flujo ajustable que oscila entre aproximadamente 5 y 10 mm. Eso lo haría más pequeño que la derivación más pequeña que se estudia actualmente en humanos en un extremo, y más grande que las derivaciones más grandes en el otro.

Pero la derivación podría diseñarse para abrirse hasta 15 mm con un catéter con balón si un cardiólogo necesita pasar herramientas, y luego regresar a su tamaño de flujo terapéutico utilizando la memoria de forma del nitinol.

“Esta es nuestra intención de diseño. Hemos demostrado que funciona en modelos animales, pero nunca lo hemos hecho en humanos”, dijo Fahey.

"El próximo gran hito es llegar al uso humano", dijo. "Está en esa línea de tiempo variable, pero está en la línea de visión".

Fahey espera tener el dispositivo en un ser humano vivo por primera vez dentro de 12 meses o antes, a medida que la empresa contrate para desarrollar su equipo y recaude fondos de inversores.

Un desafío clave que aún enfrenta Adona Medical es validar que su catéter electromagnético pueda calentar de manera segura el dispositivo de derivación de nitinol para ajustar el flujo sanguíneo.

"Nuestras primeras pruebas indican aumentos de temperatura insignificantes en los modelos preclínicos durante el ajuste del tamaño de la derivación, pero se requiere una mayor validación", dijo Fahey.

Puede ver la presentación de Fahey en CSI Frankfurt buscando “Adona” aquí y ver el video a continuación para ver qué tan rápido el catéter electromagnético de Adona Medical puede activar la memoria de forma del nitinol.