Boston Scientific toma la delantera en la carrera de ablación por campo pulsado

Amanda Pedersen | 29 de agosto de 2023

La ablación de campo pulsado (PFA) se ha promocionado como una nueva y prometedora modalidad de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), y es posible que Boston Scientific haya tomado la delantera en una carrera por la cuota de mercado de la PFA.

Los resultados positivos de 12 meses del ensayo fundamental ADVENT del sistema Farapulse PFA de la compañía se presentaron el domingo en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología y se publicaron en The New England Journal of Medicine.

Boston Scientific adquirió Farapulse el año pasado. El dispositivo, diseñado para administrar un tratamiento no térmico en el que campos eléctricos eliminan selectivamente el tejido cardíaco en pacientes con fibrilación auricular (FA), ya cuenta con la marca CE. Los analistas sospechan que los resultados de 12 meses del ensayo ADVENT probablemente ayuden a la empresa a obtener la aprobación de la FDA en 2024.

En este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, se inscribieron 607 pacientes en los Estados Unidos con FA paroxística que previamente habían sido tratados sin éxito con al menos un fármaco antiarrítmico.

Sin embargo, los resultados del ensayo ADVENT no fueron perfectos. El estudio demostró que la ablación de campo pulsado con el dispositivo Farapulse no es inferior a la ablación térmica estándar (radiofrecuencia y criobalón) a los 12 meses, que fue el criterio de valoración principal. El dispositivo no cumplió con el criterio de valoración secundario de eficacia de superioridad.

Farapulse PFA tampoco fue inferior a la ablación térmica para el criterio de valoración principal de seguridad, a pesar de que hubo una muerte en el grupo de PFA por traumatismo mecánico y punción. El grupo de PFA tuvo un ataque isquémico transitorio, dos taponamiento/perforación cardíaca, una pericarditis y una complicación del acceso vascular. El brazo térmico del estudio tuvo un accidente cerebrovascular, un edema pulmonar y dos complicaciones del acceso vascular.

"Si bien la muerte de cualquier paciente es alarmante, el presentador señaló que un registro europeo Farapulse del mundo real ha mostrado sólo una muerte entre 1.568 pacientes (0,06%)", escribió Marie Thibault, analista de tecnología médica de BTIG, en su informe del domingo. "No creemos que la muerte en el ensayo ADVENT sea un motivo importante de preocupación sobre la tecnología".

En el criterio de valoración secundario de seguridad, que midió el cambio en el área transversal de las venas pulmonares a los 90 días, el dispositivo de ablación por campo pulsado fue superior a la ablación térmica. El ensayo ADVENT también demostró que el tiempo medio del procedimiento fue significativamente más corto con PFA (media de 29,2 minutos con una desviación estándar de 14,3 minutos) en comparación con el brazo térmico (media de 50 minutos con una desviación estándar de 24,6 minutos).

"Dado que la PFA ofrece un enfoque de ablación más rápido que es al menos tan efectivo y seguro como el estándar de atención, aunque los operadores tenían poca experiencia con la nueva tecnología, esperamos que los electrofisiólogos estadounidenses adopten la PFA con tanto entusiasmo como sus pares en Europa", escribió Thibault. , señalando que la aprobación de la FDA para Farapulse se anticipa para 2024. "Creemos que estos resultados estuvieron en línea con ligeramente mejores de lo que muchos inversores esperaban, aunque esperamos algo de atención en la muerte en el brazo de PFA".

Mike Matson, analista de tecnología médica de Needham & Co., también señaló que el diseño del ensayo ADVENT podría proporcionar una ventaja de marketing a Boston Scientific.

"Si bien ADVENT es un ensayo aleatorio que compara PFA con Farapulse con [radiofrecuencia y criobalón], los ensayos de PFA de competidores clave [de Boston Scientific] no son ensayos controlados aleatorios", escribió Matson en su informe el lunes. "Creemos que el diseño más riguroso de ADVENT proporciona una ventaja de marketing a [Boston Scientific] ya que el ensayo alcanzó sus criterios de valoración primarios de no inferioridad de seguridad y eficacia y su criterio de valoración secundario de superioridad de seguridad".

El dispositivo Farapulse recibió la marca CE en 2021 y hasta la fecha se ha utilizado para tratar a más de 25.000 pacientes en todo el mundo.

"En este estudio se observó un rendimiento clínico general excelente del sistema FARAPULSE PFA, particularmente la alta tasa de ausencia de arritmias auriculares y la tasa muy baja de eventos de seguridad, lo cual es impresionante dado el rigor del diseño del ensayo y los protocolos de monitoreo utilizados". dijo Vivek Reddy, MD, investigador principal del estudio y electrofisiólogo del Hospital Mount Sinai, Nueva York. "Estos hallazgos tan esperados, junto con numerosos datos previos procedentes de Europa, solidifican la terapia con PFA con este sistema como modalidad de tratamiento ablativo preferida".

El tratamiento de la FA con ablación (electrofisiología/EP) es un mercado de 8 mil millones de dólares con un largo recorrido, según Travis Steed, analista de tecnología médica del Bank of America. Steed estima que sólo alrededor del 15% de los 2,5 millones de pacientes estadounidenses con FA elegibles están siendo tratados actualmente con ablación (en todo el mundo, alrededor de 650.000 ablaciones frente a 35 millones de pacientes con FA, señala).

En un informe del 24 de febrero, Steed escribió que la ablación de campo pulsado parece ser más segura y rápida y potencialmente podría revolucionar la forma en que se realizan las ablaciones hoy y expandir el mercado. La cuestión clave se reduce a los datos, ya que la PFA debe seguir demostrando durabilidad y seguridad en línea con opciones térmicas como la ablación por radiofrecuencia o la crioablación, señaló el analista.

"Nuestras conversaciones con los médicos sugieren que los médicos quieren ver datos en cada plataforma, ya que no todos los sistemas PFA son iguales", escribió Steed.

En marzo, Medtronic recibió la marca CE para su sistema de ablación y mapeo Affera, que incluye el catéter Sphere-9 y el software de mapeo Affera Prism-1. En conjunto, Medtronic dijo que el sistema completo crea un nuevo paradigma en electrofisiología a través de la integración de la ablación de campo pulsado Sphere-9, la radiofrecuencia y el catéter de mapeo de alta densidad, que mapea y elimina las arritmias auriculares (ritmos cardíacos rápidos y anormales) y proporciona información real. -Retroalimentación en tiempo a través de software de mapeo y navegación.

El catéter Sphere-9, junto con el sistema de navegación y mapeo integrado, está diseñado para generar rápidamente mapas electroanatómicos sofisticados que permiten al médico administrar lesiones de ablación focal de área amplia, pudiendo elegir entre ablación por radiofrecuencia o campo pulsado, según el paciente y necesidades del procedimiento. Dado su tamaño, la punta de ablación de nitinol de 9 mm del catéter todo en uno tiene el potencial de requerir menos aplicaciones de ablación focal de lesiones, lo que puede resultar en tiempos de procedimiento más bajos que los catéteres de ablación irrigados estándar, dijo Medtronic. El software de mapeo está diseñado para permitir una experiencia de usuario optimizada al brindar información y comentarios optimizados para respaldar el desempeño del procedimiento.

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