Los datos respaldan la estimulación de la médula espinal de Nevro para la neuropatía diabética

16 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Nevro (NYSE:NVRO) anunció hoy los datos de 24 meses de su ensayo de estimulación de la médula espinal (SCS) sobre neuropatía diabética dolorosa (PDN) Senza.

Nevro, con sede en Redwood City, California, publicó los resultados de su estudio en Diabetes Research and Clinical Practice. El ensayo evaluó la eficacia a largo plazo de la SCS de alta frecuencia de 10 kHz para tratar la PDN refractaria. Comparó a los pacientes que recibieron el tratamiento Senza HFX SCS y tratamiento médico convencional (CMM) con CMM solo.

El ensayo SENZA-PDN inscribió a 216 pacientes con PDN refractaria. Eso lo convirtió en el ensayo controlado aleatorio más grande para esta terapia y población, dijo Nevro. Incluyó a 142 pacientes a los que se les implantó el sistema SCS de alta frecuencia (HFX), seguidos durante 42 meses. Eso incluyó 84 destinatarios iniciales y 58 cruces solo de CMM.

Los datos demostraron que los pacientes que recibieron este tratamiento SCS experimentaron un alivio duradero del dolor y mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el sueño 24 meses después del implante.

Además, los pacientes experimentaron mejoras en los síntomas neurológicos, dijo Nevro. Eso incluye aquellos en función motora, sensorial y refleja. Los datos a largo plazo respaldan la seguridad y eficacia de la SCS de 10 kHz y su potencial para mejorar la calidad de vida.

La Dra. Erika Petersen dijo que los datos apuntan a la SCS como una solución de alivio viable a largo plazo para quienes padecen PDN. Petersen, el investigador principal del estudio, se desempeña como profesor de neurocirugía y director de neurocirugía funcional y restauradora en la Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas.

"Estos resultados validan aún más no sólo la eficacia de la SCS de alta frecuencia de 10 kHz para aliviar el dolor, sino que también muestran mejoras profundas en la calidad de vida, el sueño y la función neurológica", afirmó Petersen en un comunicado de prensa.

A los 24 meses, Nevro SCS redujo el dolor en una media del 79,9 % en comparación con el valor inicial. La compañía dijo que el 90,1% de los participantes experimentaron un alivio del dolor mayor o igual al 50%.

Los investigadores evaluaron la función neurológica versus la línea de base del estudio en todos los pacientes implantados. A los 24 meses, el 65,7 % de los pacientes implantados mostraron mejoras clínicamente significativas con respecto al valor inicial. Esto ocurrió en la función sensorial, motora y refleja sin empeoramiento en ninguna categoría. La mayoría de las mejoras se produjeron en la función sensorial, lo que puede tener implicaciones en la restauración de la sensación protectora.

La CVRS mejoró significativamente con Nevro SCS según el cuestionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L). Entre todos los pacientes implantados, el valor medio del índice EQ-5D-5L aumentó en 0,146 desde el momento previo a la implantación hasta los 24 meses. Esto representa casi entre 3 y 5 veces la diferencia mínimamente importante en las personas con diabetes tipo 2.

La calidad inicial del sueño (mala entre todos los participantes del estudio) redujo la interferencia del dolor con el tratamiento con Nevro SCS. El estudio midió la calidad del sueño con una puntuación media en el índice de 3 ítems del Cuestionario de Dolor y Sueño (PSQ-3; escala de 0 a 10 cm) de 6,5 cm en el momento previo a la implantación. Aquellos en el grupo SCS vieron una disminución del 65,5% en la puntuación media del PSQ-3, de 6,5 antes del implante a 1,9 a los 24 meses.

Nevro informó que la incidencia y el tipo de complicaciones relacionadas con el procedimiento resultaron comparables a los de la literatura sobre EME para todas las poblaciones. Cinco (3,2%) sistemas fueron explantados debido a infección y ninguno por falta de eficacia.

"En comparación con estudios anteriores que evaluaron los sistemas tradicionales de baja frecuencia para estos pacientes, la SCS de alta frecuencia de 10 kHz demostró una mayor reducción del dolor y mayores tasas de respuesta a lo largo del tiempo", dijo el Dr. David Caraway, director médico de Nevro. "A medida que continuamos recopilando datos, esperamos que estos resultados se utilicen en las decisiones de derivación de médicos y sigan respaldando el acceso al mercado de SCS de alta frecuencia para pacientes con PDN".

Archivado en: Columna vertebral, Diabetes, Ensayos clínicos, Implantes, Neuromodulación/Neuroestimulación, News Well, Manejo del dolor Etiquetado con: Nevro Corp.