Nuevo oclusor bioabsorbible utilizado en un ensayo multicéntrico para el cierre del defecto del tabique ventricular

En los últimos años, las técnicas de intervención transcatéter han surgido como una alternativa prometedora para el cierre de la comunicación interventricular (CIV) perimembranosa. Los avances en el cierre de la CIV transcatéter han contribuido significativamente a su adopción generalizada. Tradicionalmente, los oclusores de VSD suelen estar hechos de aleaciones con memoria de forma, como el nitinol. Aunque los oclusores a base de nitinol se utilizan predominantemente en la práctica clínica actual, tienen inconvenientes como la liberación de níquel y la erosión y compresión del tejido, que pueden ser la causa de complicaciones graves como alergia, perforación cardíaca y bloqueo auriculoventricular completo. Se prevé que un oclusor construido con materiales bioabsorbibles supere estas limitaciones mediante la utilización de un andamio temporal que el cuerpo pueda absorber de forma natural. La premisa detrás de este enfoque es que el andamio bioabsorbible proporciona un ambiente propicio para la endotelización, permitiendo la formación de una barrera de tejido nativo. Sin embargo, los oclusores bioabsorbibles actuales han requerido el uso de un marco metálico para proporcionar soporte estructural, retener la forma del oclusor y garantizar la visibilidad durante la fluoroscopia, lo que da como resultado una degradación incompleta del oclusor. Para promover la degradación y la endotelización completas y sincronizadas, los investigadores desarrollaron una estructura híbrida que comprende una estructura de doble paraguas de monofilamento de polidioxanona (PDO) con una degradación relativamente rápida y una película de barrera de tela de ácido poli-L-láctico (PLLA) con una degradación relativamente lenta.

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de un oclusor totalmente biodegradable en pacientes con CIV perimembranosa. De

Desde abril de 2019 hasta enero de 2020, se examinó a 125 pacientes en siete centros y un total de 108 participantes elegibles fueron asignados al azar al grupo de oclusor bioabsorbible (n = 54 pacientes) y al grupo de oclusor de nitinol (n = 54). Se utilizó un diseño de no inferioridad y todos los pacientes se sometieron a oclusión con dispositivo transcatéter. El criterio de valoración principal de eficacia fue la tasa de implantación exitosa del oclusor, junto con la ausencia de derivación residual que midiera menos de 2 mm según lo evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en el seguimiento posoperatorio de 6 meses. El criterio de valoración de seguridad abarcó las complicaciones relacionadas con el dispositivo dentro de los 24 meses, incluida una combinación de muerte, desplazamiento del oclusor, insuficiencia valvular moderada o grave de nueva aparición o empeoramiento de una insuficiencia preexistente, cirugía cardiovascular debido a eventos adversos, síntomas de embolización o aparición de de arritmias.

Todos los pacientes inscritos en el ensayo se sometieron con éxito a la implantación y completaron el estudio. El oclusor totalmente bioabsorbible mostró no inferioridad en cuanto a la eficacia del cierre de la CIV y el criterio de valoración de seguridad. Durante todo el periodo de seguimiento no se observó ningún cortocircuito residual superior a 2 mm. La ecocardiografía transtorácica reveló un área hiperecoica correspondiente al oclusor bioabsorbible, que disminuyó principalmente durante el primer año después de la implantación y desapareció por completo dentro de los 24 meses. La única complicación observada relacionada con el oclusor fue la arritmia posprocedimiento, con una incidencia del 5,56% en el grupo bioabsorbible y del 14,81% en el grupo de nitinol (P = 0,112). En particular, la incidencia de bloqueo de conducción sostenido fue menor en el grupo de oclusor bioabsorbible (0/54) en comparación con el grupo de nitinol (6/54) en el seguimiento de 24 meses (P = 0,036).

En conclusión, este novedoso oclusor totalmente bioabsorbible con una estructura híbrida que utiliza PDO y PLLA demuestra una implantación segura y exitosa no inferior en pacientes con CIV. La incorporación de una estructura híbrida, la utilización de la línea de forma, la guía ecocardiográfica y la conciencia de la biodegradación sincrónica allanan colectivamente el camino para el desarrollo de oclusores totalmente bioabsorbibles de próxima generación para otras enfermedades cardíacas estructurales.